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Novartis in accordo con il CHMP ( Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano ) ha informato i medici riguardo ad un aumentato rischio di neuropatia periferica nei pazienti con epatite cronica B trattati con Sebivo ( Telbivudina ).

In sintesi

· La neuropatia periferica è stata riportata con frequenza non comune nei pazienti trattati con Telbivudina quando utilizzata in monoterapia;

· Il rischio di neuropatia periferica è aumentato quando Telbivudina ed Interferone alfa-2a pegilato ( Pegasys ) sono somministrati in associazione. Non si può escludere l’aumento di tale rischio per altri interferoni alfa ( pegilati o standard );

· Se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l’opportunità del trattamento con Telbivudina;

· Ad oggi non è stato dimostrato il beneficio di Telbivudina in associazione con Interferone alfa ( pegilato o standard );

· Subivo trova indicazione nel trattamento dei pazienti adulti con epatite cronica B con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati di alanina aminotransferasi sierica ( ALT ) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi solo in monoterapia;

· Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di Sebivo sono stati aggiornati per riportare il rischio di neuropatia periferica con Telbivudina con o senza Interferone alfa-2a pegilato.

Ulteriori informazioni su aspetti di sicurezza

La neuropatia periferica è stata segnalata come un evento avverso di frequenza non comune nei pazienti trattati con Telbivudina ( 0,3% ) ( studio registrativo di fase III NV-02B-007 GLOBE ).
Il rischio di neuropatia periferica è aumentato quando Telbivudina ed Interferone alfa-2a pegilato sono somministrati in associazione, come è stato osservato in uno studio clinico ( studio CLDT600A2406 ) che valutava la terapia combinata di Telbivudina 600 mg/die ed Interferone alfa-2a pegilato 180 microg una volta a settimana. Sono stati segnalati otto casi di neuropatia periferica ( 5 gravi ) su 48 pazienti trattati con Telbivudina e con una dose standard di Interferone alfa-2a pegilato ( pari ad una frequenza del 16,6% ). Il tempo di insorgenza di questo evento è stato di circa 2 -6 mesi. A tutti i pazienti è stato interrotto il trattamento e gli stessi sono sotto osservazione. Al momento non si conoscono i risultati clinici.

Ulteriori informazioni su raccomandazioni per gli operatori sanitari

Novartis, sulla base della revisione di questi dati ed in accordo con il Data Safety Monitorino Board ( DSMB ) dello studio, ha deciso di interrompere il braccio di trattamento in associazione mentre sta continuando il trattamento dei pazienti nei bracci in monoterapia. ( Xagena2008 )

Fonte: AIFA, 2008


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